Setiap hari, perusahaan yang berbasis di Pasadena, California, mengirimkan delapan kapal barang yang membawa tes virus corona ke Inggris.
Eksekutif puncak Grup Medis Innova berharap untuk menggunakan tes cepat untuk memperlambat infeksi di dekat rumah.Pada fase terburuk pandemi musim dingin ini, rumah sakit di Los Angeles County penuh dengan pasien, dan jumlah kematian mencapai rekor tertinggi.
Namun, Innova belum diberi wewenang oleh Food and Drug Administration AS untuk menjual produk uji ini di Amerika Serikat.Sebaliknya, jet yang dilengkapi dengan tes diterbangkan ke luar negeri untuk melayani "Bulan" di mana Perdana Menteri Inggris Boris Johnson melakukan tes skala besar.
Daniel Elliott, Presiden dan CEO Innova Medical Group, mengatakan: "Saya sedikit frustrasi."“Saya kira kita telah melakukan semua pekerjaan yang mungkin dilakukan, pekerjaan yang perlu dilakukan, dan pekerjaan yang harus diuji melalui proses persetujuan.”
Penelitian lebih lanjut sedang dilakukan untuk membuktikan keakuratan tes Innova, yang biayanya kurang dari $5 dan dapat memberikan hasil dalam waktu 30 menit.Elliott mengatakan bahwa para peneliti di Universitas Harvard, Universitas California, San Francisco dan Colby College telah mengevaluasi tes tersebut, dan kelompok penelitian swasta lainnya sedang melakukan uji coba pada orang dengan atau tanpa gejala COVID-19.
Para ahli mengatakan bahwa Amerika Serikat dapat dengan cepat memperluas pasokan terbatas produk uji di Amerika Serikat dan meningkatkan kecepatan dengan mengizinkan pengujian antigen kertas cepat (seperti diagnosis Innova).Para pendukung mengatakan tes ini lebih murah dan lebih mudah dibuat, dan dapat digunakan dua hingga tiga kali seminggu untuk mendeteksi ketika seseorang menular dan dapat menyebarkan virus ke orang lain.
Kekurangan: Dibandingkan dengan tes laboratorium, akurasi tes cepat buruk, dan tes laboratorium membutuhkan waktu lebih lama untuk diselesaikan, dan biayanya 100 dolar AS atau lebih.
Sejak musim semi lalu, pemerintahan Presiden Joe Biden telah mendukung kedua metode tersebut – berinvestasi dalam pengujian antigen yang cepat dan murah serta reaksi berantai polimerase atau pengujian PCR berbasis laboratorium.
Awal bulan ini, pejabat pemerintah mengumumkan bahwa enam pemasok tak dikenal akan mengirimkan 61 juta tes cepat pada akhir musim panas.Kementerian Pertahanan juga telah mencapai kesepakatan senilai $230 juta dengan Ellume yang berbasis di Australia untuk membuka pabrik di Amerika Serikat untuk melakukan 19 juta tes antigen per bulan, di mana 8,5 juta di antaranya akan diberikan kepada pemerintah federal.
Administrasi Biden mengumumkan rencana $1,6 miliar pada hari Rabu untuk memperkuat pengujian di sekolah dan lokasi lain, menyediakan persediaan yang diperlukan, dan berinvestasi dalam pengurutan genom untuk mengidentifikasi varian virus corona.
Sekitar setengah dari uang itu akan digunakan untuk mendukung produksi dalam negeri alat uji penting, seperti ujung pena plastik dan wadah.Laboratorium tidak dapat secara konsisten memastikan keamanan – ketika sampel dikirim ke laboratorium yang dilengkapi dengan baik, celah rantai pasokan dapat menunda hasil.Rencana paket Biden juga mencakup pengeluaran uang untuk bahan mentah yang dibutuhkan untuk pengujian antigen cepat.
Pejabat pemerintah mengatakan bahwa pengeluaran ini cukup untuk memenuhi kebutuhan proyek percontohan untuk memenuhi kebutuhan mendesak.Koordinator respons COVID-19 Jeffrey Zients mengatakan Kongres perlu meloloskan rencana penyelamatan Biden untuk memastikan pendanaan digandakan untuk meningkatkan kemampuan pengujian dan mengurangi biaya.
Distrik sekolah di Seattle, Nashville, Tennessee, dan Maine sudah menggunakan tes cepat untuk mendeteksi virus di antara guru, siswa, dan orang tua.Tujuan dari tes cepat adalah untuk mengurangi kekhawatiran pembukaan kembali sekolah.
Carole Johnson, koordinator pengujian tim respons COVID-19 administrasi Biden, mengatakan: “Kami membutuhkan berbagai opsi di sini.”“Ini termasuk opsi yang mudah digunakan, sederhana, dan terjangkau.”
Pendukung mengatakan bahwa jika regulator federal mengizinkan perusahaan yang sekarang dapat melakukan sejumlah besar tes, maka Amerika Serikat dapat melakukan lebih banyak tes.
Dr Michael Mina, seorang ahli epidemiologi di Universitas Harvard, telah melakukan tes tersebut.Dia mengatakan bahwa pengujian cepat adalah “salah satu alat terbaik dan paling kuat di Amerika” untuk memerangi COVID-19.
Mina berkata: “Kita harus menunggu sampai musim panas untuk menguji orang… ini konyol.”
Di bawah penyaringan ekstensif yang dikombinasikan dengan tindakan karantina yang ketat, negara Eropa Slovakia mengurangi tingkat infeksi hampir 60% dalam waktu seminggu.
Inggris telah memulai program penyaringan skala besar yang lebih ambisius.Ini meluncurkan program percontohan untuk mengevaluasi tes Innova di Liverpool, tetapi telah memperluas program ke seluruh negeri.Inggris telah meluncurkan program penyaringan yang lebih agresif, memesan tes senilai lebih dari $ 1 miliar.
Tes Innova sudah digunakan di 20 negara, dan perusahaan sedang meningkatkan produksi untuk memenuhi permintaan.Elliott mengatakan bahwa sebagian besar pengujian perusahaan dilakukan di pabrik di China, tetapi Innova telah membuka pabrik di Brea, California, dan akan segera membuka 350.000 di Rancho Santa Margarita, California.Pabrik kaki persegi.
Innova sekarang dapat memproduksi 15 juta test kit per hari.Perusahaan berencana untuk memperluas kemasannya menjadi 50 juta set sehari di musim panas.
Elliott berkata: "Kedengarannya banyak, tetapi bukan itu masalahnya."Orang perlu melakukan tes tiga kali seminggu untuk memutus rantai penularan secara efektif.Ada 7 miliar orang di dunia.”
Pemerintah Biden telah membeli lebih dari 60 juta tes, yang tidak akan dapat mendukung program skrining skala besar dalam jangka panjang, terutama jika sekolah dan perusahaan menguji orang dua hingga tiga kali seminggu.
Beberapa Demokrat menyerukan promosi lebih aktif dari penyaringan massal melalui tes cepat.Perwakilan penjualan AS Kim Schrier, Bill Foster, dan Suzan DelBene mendesak Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock untuk melakukan evaluasi independen dari tes cepat untuk "membuka jalan bagi pengujian rumah yang ekstensif dan murah."
'Cukup dan hati-hati memeriksa presiden secara acak': Meskipun divaksinasi, Presiden Joe Biden terus diuji secara teratur untuk COVID-19
FDA telah memberikan otorisasi darurat untuk lusinan tes menggunakan teknologi berbeda, yang digunakan di laboratorium, institusi medis untuk layanan medis segera, dan pengujian di rumah.
Tes Ellume seharga $30 adalah satu-satunya tes yang dapat digunakan di rumah tanpa resep, tidak memerlukan laboratorium, dan dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.Tes rumah BinaxNow Abbott memerlukan rekomendasi dari penyedia telemedicine.Tes rumah lainnya mengharuskan orang untuk mengirim sampel air liur atau usap hidung ke laboratorium eksternal.
Innova telah mengirimkan data ke FDA dua kali, tetapi belum disetujui.Pejabat perusahaan mengatakan bahwa saat uji klinis berlangsung, ia akan mengirimkan lebih banyak data dalam beberapa minggu ke depan.
Pada bulan Juli, FDA mengeluarkan dokumen yang mengharuskan pengujian di rumah untuk mengidentifikasi dengan benar virus yang menyebabkan COVID-19 setidaknya 90% dari waktu.Namun, seorang pejabat senior FDA yang bertanggung jawab untuk mengawasi pengujian mengatakan kepada USA Today bahwa badan tersebut akan mempertimbangkan pengujian dengan sensitivitas yang lebih rendah—mengukur frekuensi tes mengidentifikasi virus dengan benar.
Jeffrey Shuren, direktur Pusat Peralatan dan Kesehatan Radiologi FDA, mengatakan bahwa badan tersebut telah menyetujui beberapa tes antigen di tempat perawatan dan mengharapkan lebih banyak perusahaan akan meminta otorisasi untuk pengujian di rumah.
Shuren mengatakan kepada USA Today: “Sejak awal, ini adalah posisi kami, dan kami bekerja keras untuk mempromosikan akses ke tes yang efektif.”“Terutama tes yang akurat dan andal membuat orang Amerika merasa yakin tentang hal itu.”
Dr Patrick Godbey, Dekan American College of Pathologists, mengatakan: "Setiap jenis pemeriksaan memiliki tujuannya, tetapi harus digunakan dengan benar."
“Rakyat Amerika harus sepenuhnya memahami proses ini”: Gubernur memberi tahu Presiden Joe Biden bahwa mereka ingin memperkuat koordinasi vaksin COVID dan kejelasan laporan
Godbey mengatakan bahwa tes antigen cepat bekerja dengan baik bila digunakan pada seseorang dalam waktu lima sampai tujuh hari dari timbulnya gejala.Namun, ketika digunakan untuk menyaring orang tanpa gejala, pengujian antigen kemungkinan akan melewatkan infeksi.
Tes yang lebih murah mungkin lebih mudah diperoleh, tetapi dia khawatir kasus yang terlewat dapat digunakan sebagai alat skrining yang tersebar luas.Jika mereka menguji hasil negatif secara tidak benar, itu mungkin memberi orang rasa aman yang salah.
Goldby, direktur laboratorium Pusat Medis Regional Georgia Tenggara di Brunswick, Georgia, mengatakan: "Anda harus menyeimbangkan biaya (pengujian) dengan biaya kehilangan orang yang aktif dan membiarkan orang itu berinteraksi dengan orang lain."“Ini benar-benar keprihatinan.Itu bermuara pada sensitivitas tes. ”
Sebuah tim dari Universitas Oxford dan laboratorium Porton Down milik pemerintah telah melakukan penelitian ekstensif tentang tes cepat Innova di Inggris.
Dalam studi pengujian cepat yang tidak ditinjau oleh rekan sejawat yang dievaluasi oleh Innova dan pabrikan lain, tim peneliti menyimpulkan bahwa pengujian adalah "opsi yang menarik untuk pengujian skala besar."Tetapi para peneliti mengatakan bahwa tes cepat harus sering digunakan untuk menilai akurasi dan manfaat potensial.
Studi ini mengevaluasi 8.951 tes Innova yang dilakukan pada pasien klinis, staf medis, personel militer, dan anak sekolah.Studi ini menemukan bahwa tes Innova dengan benar mengidentifikasi 78,8% kasus dalam 198 kelompok sampel dibandingkan dengan tes PCR berbasis laboratorium.Namun, untuk sampel dengan tingkat virus yang lebih tinggi, sensitivitas metode deteksi ditingkatkan hingga lebih dari 90%.Studi tersebut mengutip “semakin banyak bukti” bahwa orang dengan viral load yang lebih tinggi lebih menular.
Pakar lain mengatakan bahwa Amerika Serikat harus mengubah strategi pendeteksiannya ke strategi yang menekankan penyaringan melalui pengujian cepat untuk mengidentifikasi wabah lebih cepat.
Pejabat kesehatan mengatakan bahwa virus corona kemungkinan akan menjadi endemik dalam beberapa tahun ke depan: apa artinya?
Dalam komentar yang diterbitkan pada hari Rabu oleh The Lancet, Mina dan para peneliti di Universitas Liverpool dan Oxford menyatakan bahwa penelitian terbaru telah salah memahami sensitivitas pengujian antigen cepat.
Mereka percaya bahwa ketika orang tidak mungkin menyebarkan virus ke orang lain, tes PCR berbasis laboratorium dapat mendeteksi fragmen virus.Akibatnya, setelah dites positif di laboratorium, orang-orang tinggal dalam isolasi lebih lama dari yang mereka butuhkan.
Mina mengatakan bahwa bagaimana regulator di Amerika Serikat dan negara-negara lain menafsirkan data dari program uji cepat Inggris memiliki “kepentingan global yang besar.”
Mina berkata: "Kami tahu bahwa orang-orang Amerika menginginkan tes ini."“Tidak ada alasan untuk berpikir bahwa tes ini ilegal.Itu gila."
Waktu posting: Mar-15-2021