Dalam komunikasi keselamatan baru-baru ini oleh Senator AS yang meminta badan tersebut untuk meninjau keakuratan oksimeter denyut, FDA meninjau keakuratan badan tersebut karena kekhawatiran tentang kemungkinan perbedaan etnis dalam pengukuran oksimeter denyut.
Ketika orang-orang mencari cara untuk memantau status pernapasan mereka di rumah berdasarkan ancaman yang ditimbulkan oleh pandemi virus corona, oksimeter nadi yang dapat dibeli sebagai obat resep dan produk yang dijual bebas semakin banyak digunakan.Untuk waktu yang lama, tren ini telah meningkatkan kekhawatiran tentang hubungan antara pigmentasi kulit dan hasil oksimeter.
FDA menanggapi kekhawatiran ini dengan memberi tahu pasien dan penyedia layanan kesehatan tentang keterbatasan perangkat.Badan tersebut mendorong orang untuk melacak perubahan kadar oksigen mereka dari waktu ke waktu, dan untuk mempertimbangkan bukti lain selain data oksimeter saat membuat keputusan.
Di awal pandemi COVID-19, minat terhadap oksimetri nadi melonjak.Perangkat menyinari seberkas cahaya di ujung jari untuk memperkirakan saturasi oksigen dalam darah.Konsumen mencari perangkat ini untuk mendapatkan cara menilai dampak virus corona pada sistem pernapasan di rumah mereka dan untuk mendapatkan titik data sebagai dasar pengambilan keputusan saat mencari layanan medis.Penemuan bahwa beberapa orang dengan kadar oksigen rendah hampir tidak bernapas, yang menambah nilai potensial dari data tersebut.
Beberapa oksimeter pulsa dijual sebagai produk kesehatan umum, barang olahraga atau produk penerbangan dalam bentuk OTC.Oksimeter OTC tidak cocok untuk penggunaan medis dan belum ditinjau oleh FDA.Oksimeter nadi lainnya dapat dibersihkan melalui jalur 510(k) dan dapat diberikan dengan resep dokter.Konsumen yang memantau kadar oksigen mereka biasanya menggunakan oksimeter OTC.
Kekhawatiran tentang efek pigmentasi kulit pada keakuratan oksimeter pulsa dapat ditelusuri kembali ke setidaknya tahun 1980-an.Pada 1990-an, para peneliti menerbitkan studi tentang gawat darurat dan pasien perawatan intensif dan tidak menemukan hubungan antara pigmentasi kulit dan hasil oksimetri nadi.Namun, studi awal dan kemudian menghasilkan data yang bertentangan.
COVID-19 dan utusan baru-baru ini yang diterbitkan di New England Journal of Medicine telah membawa topik ini kembali ke fokus.Sebuah surat dari NEJM melaporkan analisis yang menemukan bahwa "pasien kulit hitam memiliki hampir tiga kali frekuensi hipoksemia tersembunyi pada pasien kulit putih, dan oksimeter nadi tidak dapat mendeteksi frekuensi ini."termasuk Elizabeth Waugh Senator termasuk Elizabeth Warren (D-Mass.) mengutip data NEJM dalam sebuah surat bulan lalu meminta FDA untuk meninjau hubungan antara pigmentasi kulit dan hasil pulse oximeter.
Dalam pemberitahuan keselamatan pada hari Jumat, FDA menyatakan bahwa mereka sedang mengevaluasi literatur tentang keakuratan oksimeter pulsa, dan "berfokus pada mengevaluasi literatur tentang apakah orang dengan kulit lebih gelap memiliki akurasi produk yang buruk."FDA juga menganalisis data pra-pasar dan bekerja dengan produsen untuk mengevaluasi bukti lain.Proses ini dapat mengarah pada pedoman yang direvisi tentang masalah ini.Pedoman yang ada merekomendasikan bahwa setidaknya dua peserta berpigmen gelap dimasukkan dalam uji klinis oksimeter pulsa.
Sejauh ini, tindakan FDA terbatas pada pernyataan mengenai penggunaan oksimeter denyut yang tepat.Newsletter keamanan FDA menjelaskan cara mendapatkan dan menafsirkan bacaan.Umumnya, oksimeter nadi kurang akurat pada kadar oksigen darah rendah.FDA menyatakan bahwa pembacaan 90% dapat mencerminkan angka aktual serendah 86% dan setinggi 94%.Kisaran akurasi oksimeter pulsa OTC yang belum ditinjau oleh FDA mungkin lebih luas.
Puluhan perusahaan bersaing di pasar oksimeter pulsa resep.Dalam beberapa tahun terakhir, banyak perusahaan China telah memperoleh 510(k) lisensi untuk bergabung dengan teknologi medis lainnya di pasar, seperti Masimo dan Smiths Medical.
Pasien diabetes Dexcom dan Insulet sama-sama memprediksi pertumbuhan bisnis dan perluasan pasar tahun ini dalam pidato mereka.
Dengan kebangkitan virus corona dan munculnya strain yang lebih menular, tantangan dan peluang yang dihadapi COVID-19 ada di depan perusahaan perangkat medis dan diagnostik.
Pasien diabetes Dexcom dan Insulet sama-sama memprediksi pertumbuhan bisnis dan perluasan pasar tahun ini dalam pidato mereka.
Dengan kebangkitan virus corona dan munculnya strain yang lebih menular, tantangan dan peluang yang dihadapi COVID-19 ada di depan perusahaan perangkat medis dan diagnostik.
Waktu posting: Mar-15-2021