Di awal pandemi COVID-19, minat terhadap oksimetri nadi melonjak.Perangkat menyinari seberkas cahaya di ujung jari untuk memperkirakan saturasi oksigen dalam darah.Konsumen mencari perangkat ini untuk mendapatkan cara menilai dampak virus corona pada sistem pernapasan di rumah mereka dan untuk mendapatkan titik data sebagai dasar pengambilan keputusan saat mencari layanan medis.Ditemukan bahwa beberapa orang dengan kadar oksigen rendah hampir tidak bernapas, yang menambah nilai potensial dari data tersebut.
Beberapa oksimeter pulsa dijual sebagai produk kesehatan umum, barang olahraga atau produk penerbangan dalam bentuk OTC.Oksimeter OTC tidak cocok untuk penggunaan medis dan belum ditinjau oleh FDA.Oksimeter nadi lainnya dapat dibersihkan melalui jalur 510(k) dan dapat diberikan dengan resep dokter.Konsumen yang memantau kadar oksigen mereka biasanya menggunakan oksimeter OTC.
Kekhawatiran tentang efek pigmentasi kulit pada keakuratan oksimeter pulsa dapat ditelusuri kembali ke setidaknya tahun 1980-an.Pada 1990-an, para peneliti menerbitkan studi tentang gawat darurat dan pasien perawatan intensif dan tidak menemukan hubungan antara pigmentasi kulit dan hasil oksimetri nadi.Namun, studi awal dan kemudian menghasilkan data yang bertentangan.
COVID-19 dan utusan baru-baru ini yang diterbitkan di New England Journal of Medicine telah membawa topik ini kembali ke fokus.Sebuah surat dari NEJM melaporkan analisis yang menemukan bahwa "pasien kulit hitam memiliki hampir tiga kali frekuensi hipoksemia tersembunyi pada pasien kulit putih, dan oksimeter nadi tidak dapat mendeteksi frekuensi ini."Termasuk Senator Massachusetts D termasuk Elizabeth Warren dari Mass mengutip data NEJM dalam sebuah surat;bulan lalu mereka meminta FDA untuk meninjau hubungan antara pigmentasi kulit dan hasil pulse oximeter.
Dalam pemberitahuan keselamatan pada hari Jumat, FDA menyatakan bahwa mereka sedang mengevaluasi literatur tentang keakuratan oksimeter denyut, "fokusnya adalah mengevaluasi apakah orang dengan kulit lebih gelap memiliki akurasi produk yang buruk."FDA juga menganalisis data pra-pasar dan bekerja dengan produsen untuk mengevaluasi bukti lain.Proses ini dapat mengarah pada pedoman yang direvisi tentang masalah ini.Pedoman yang ada merekomendasikan bahwa setidaknya dua peserta berpigmen gelap dimasukkan dalam uji klinis oksimeter pulsa.
Sejauh ini, tindakan FDA terbatas pada pernyataan mengenai penggunaan oksimeter denyut yang tepat.Newsletter Keamanan FDA menjelaskan cara mendapatkan dan menafsirkan bacaan.Umumnya, oksimeter nadi kurang akurat pada kadar oksigen darah rendah.FDA menyatakan bahwa pembacaan 90% dapat mencerminkan angka aktual serendah 86% dan setinggi 94%.Kisaran akurasi oksimeter pulsa OTC yang belum ditinjau oleh FDA mungkin lebih luas.
Puluhan perusahaan bersaing di pasar oksimeter pulsa resep.Dalam beberapa tahun terakhir, banyak perusahaan China telah memperoleh 510(k) lisensi untuk bergabung dengan teknologi medis lainnya di pasar, seperti Masimo dan Smiths Medical.
Dengan mempopulerkan teknologi dan berbagi data, perawatan kesehatan dapat beralih ke lebih dapat diprediksi, dan telemedicine akan berkembang, menghasilkan metode medis baru.Ini akan memaksa perusahaan untuk berinvestasi lebih banyak dalam keamanan siber.
Badan tersebut berfokus pada dampak merger pada harga.Strategi baru ini dapat memberikan landasan hukum lain untuk mempertanyakan kerja sama.
Topik yang terlibat: merger dan akuisisi, teknologi informasi medis, layanan medis, kebijakan dan peraturan medis, asuransi kesehatan, operasi, dll.
Dengan mempopulerkan teknologi dan berbagi data, perawatan kesehatan dapat beralih ke lebih dapat diprediksi, dan telemedicine akan berkembang, menghasilkan metode medis baru.Ini akan memaksa perusahaan untuk berinvestasi lebih banyak dalam keamanan siber.
Badan tersebut berfokus pada dampak merger pada harga.Strategi baru ini dapat memberikan landasan hukum lain untuk mempertanyakan kerja sama.
Topik yang terlibat: merger dan akuisisi, teknologi informasi medis, layanan medis, kebijakan dan peraturan medis, asuransi kesehatan, operasi, dll.
Topik yang terlibat: merger dan akuisisi, teknologi informasi medis, layanan medis, kebijakan dan peraturan medis, asuransi kesehatan, operasi, dll.
Waktu posting: 10-Mar-2021