FDA menarik kembali tes cepat virus corona di rumah yang tidak sah karena hasil yang salah

Jangan mempublikasikan, menyiarkan, menulis ulang, atau mendistribusikan ulang materi ini.© 2021 FOX News Network Co., Ltd. semua hak dilindungi undang-undang.Kutipan ditampilkan secara real time atau tertunda setidaknya selama 15 menit.Data pasar disediakan oleh Factset.Didukung dan diimplementasikan oleh FactSet Digital Solutions.Pemberitahuan Hukum.Data reksa dana dan ETF disediakan oleh Refinitiv Lipper.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperingatkan konsumen untuk berhenti menggunakan tes cepat COVID-19 dan tes antibodi yang tidak sah di rumah karena khawatir alat ini dapat memberikan hasil yang salah.Kit yang diproduksi oleh Lepu Medical Technology ini didistribusikan ke apotek, dijual ke konsumen untuk pengujian di rumah, dan diberikan melalui penjualan langsung tanpa izin FDA.
Menurut pemberitahuan keselamatan yang dikeluarkan oleh FDA, Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit dan Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (koloid emas imunokromatografi) dapat menyebabkan hasil tes palsu, “dapat menyebabkan Orang terluka, termasuk penyakit serius dan kematian.”
Tes antigen dilakukan dengan menggunakan usap hidung, sedangkan tes antibodi mengandalkan sampel serum, plasma atau darah.Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan memiliki "keprihatinan serius" tentang kinerja kedua tes ini.Direkomendasikan bahwa penyedia layanan kesehatan yang telah menggunakan tes antigen dalam dua minggu terakhir dan diduga hasil yang tidak akurat menggunakan kit yang berbeda untuk menguji ulang pasien.Mereka yang baru-baru ini menggunakan tes antibodi dan mencurigai bahwa hasilnya salah juga diinstruksikan untuk menguji ulang pasien dengan kit yang berbeda.
Sejak awal COVID-19, FDA telah memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk 380 peralatan pengujian dan pengumpulan sampel.
Jangan mempublikasikan, menyiarkan, menulis ulang, atau mendistribusikan ulang materi ini.© 2021 FOX News Network Co., Ltd. semua hak dilindungi undang-undang.Kutipan ditampilkan secara real time atau tertunda setidaknya selama 15 menit.Data pasar disediakan oleh Factset.Didukung dan diimplementasikan oleh FactSet Digital Solutions.Pemberitahuan Hukum.Data reksa dana dan ETF disediakan oleh Refinitiv Lipper.