Gunakan informasi dan layanan NEJM Group untuk mempersiapkan diri menjadi dokter, mengumpulkan pengetahuan, memimpin organisasi perawatan kesehatan, dan mempromosikan pengembangan karir Anda.
Pada Januari 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mulai mempertimbangkan respons AS terhadap Covid-19.Pada tanggal 4 Februari, setelah mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat, kami mulai mengizinkan tes untuk mendiagnosis infeksi aktif.Dalam keadaan darurat seperti itu, FDA dapat memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk produk medis berdasarkan tinjauan bukti ilmiah.Mengadopsi standar EUA yang lebih rendah, daripada menunggu persetujuan penuh untuk mendapatkan bukti yang lebih luas, dapat mempercepat kecepatan memperoleh tes yang akurat.Setelah melaporkan kasus tanpa gejala, jelas bahwa kita perlu mengadopsi strategi lain untuk memahami penyebaran sebenarnya dari SARS-CoV-2 di seluruh negeri.Selama wabah virus sebelumnya, pengujian serologis (yaitu, antibodi) belum dilakukan atau penggunaannya terbatas.Namun, dalam kasus ini, FDA mengakui bahwa memastikan akses yang cepat dan memadai ke pengujian serologis di Amerika Serikat dapat mempromosikan penelitian ilmiah dan pemahaman tentang Covid-19, sehingga membantu merespons negara tersebut.
Tes serologis dapat mendeteksi respon imun adaptif tubuh terhadap infeksi masa lalu.Oleh karena itu, pengujian serologis saja tidak dapat menentukan apakah seseorang saat ini terinfeksi SARS-CoV-2.Selain itu, meskipun pengalaman virus lain menunjukkan bahwa keberadaan antibodi SARS-CoV-2 dapat memberikan perlindungan terhadap infeksi ulang, kita tidak tahu apakah ada antibodi?Atau tingkat antibodi tertentu?Artinya seseorang memiliki kekebalan terhadap infeksi ulang, dan jika demikian, berapa lama kekebalan ini akan bertahan?
Untuk memfasilitasi akses awal ke pengujian serologis oleh laboratorium dan penyedia layanan kesehatan, FDA mengeluarkan pedoman pada 16 Maret. Pedoman tersebut memungkinkan pengembang untuk mempromosikan tes mereka tanpa EUA.Selama tes lulus verifikasi, mereka akan diberitahu.FDA, dan laporan pengujian berisi informasi penting tentang pembatasan, termasuk pernyataan bahwa pengujian tersebut belum ditinjau oleh FDA dan hasilnya tidak dapat digunakan untuk mendiagnosis atau mengesampingkan infeksi.1
Pada saat itu, tes serologis biasanya tidak digunakan dalam perawatan pasien.Kami menerapkan tindakan perlindungan lainnya dengan membatasi penggunaannya pada laboratorium yang diakreditasi oleh Medicare dan Medicaid Services Centers untuk melakukan pengujian dengan kompleksitas tinggi sesuai dengan Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Laboratorium tersebut memiliki personel yang secara khusus mempertimbangkan kinerja pengujian dan memilih pengujian terbaik untuk tujuan tertentu.Kantor pengembang yang bermaksud menggunakan tes serologis di rumah atau di tempat perawatan (misalnya dokter) (kecuali jika dilindungi oleh sertifikat CLIA laboratorium) tetap harus mengajukan permohonan EUA dan disahkan oleh FDA untuk pengujiannya.Kami berencana untuk meninjau kebijakan ini setelah beberapa tes serologis telah disahkan.Namun, di belakang, kami menyadari bahwa kebijakan yang digariskan dalam pedoman 16 Maret kami cacat.
Pada akhir Maret, 37 produsen komersial telah memberi tahu FDA tentang pengenalan tes serologis mereka ke pasar AS.FDA menerima permintaan EUA untuk pengujian serologis dan mulai mengizinkan pengujian pertama pada bulan April.Namun, pada awal April, pejabat pemerintah mulai menggembar-gemborkan efek potensial dari tes ini pada pembukaan kembali ekonomi dan memberikan asuransi untuk penggunaan yang tidak didukung oleh sains dan tidak memenuhi batasan yang ditetapkan oleh FDA.Akibatnya, pasar dibanjiri dengan tes serologis, beberapa di antaranya memiliki hasil yang buruk, dan banyak yang dijual dengan cara yang bertentangan dengan kebijakan FDA.Pada akhir April, 164 produsen komersial telah memberi tahu FDA bahwa mereka telah melakukan pengujian serologis.Rangkaian acara ini berbeda dari pengalaman kami dalam tes diagnostik komersial.Dalam hal ini, beberapa tes diberikan dengan pemberitahuan;pabrikan biasanya mempromosikan pengujian mereka sendiri alih-alih mencantumkan produk yang dibuat oleh pabrikan lain, biasanya non-AS, seperti uji serologis tertentu;klaim dan data palsu Ada jauh lebih sedikit kasus gangguan.
Pada tanggal 17 April, FDA mengeluarkan surat kepada penyedia layanan medis yang menjelaskan bahwa beberapa pengembang telah menyalahgunakan daftar pemberitahuan kit tes serologis untuk mengklaim bahwa tes mereka telah disetujui atau disahkan oleh agensi.2 Meskipun ada lebih dari 200 pengembang reagen pengujian serologis, FDA telah secara sukarela mengajukan EUA atau berencana untuk mengajukan EUA, sehingga FDA mengubah kebijakannya pada 4 Mei sehingga kami dapat mengevaluasi dasar ilmiah dari semua pengujian terdistribusi komersial dan mengevaluasi efektivitasnya Seks.3 Pada 1 Februari 2021, FDA telah membatalkan perjanjian.Daftar 225 tes terdaftar dari situs web kami, 15 surat peringatan dikeluarkan, dan peringatan pelanggaran impor dikeluarkan untuk 88 perusahaan.
Pada saat yang sama, sejak Maret, FDA telah bekerja sama dengan National Institutes of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention, dan Agency for Advanced Research and Development in Biomedicine untuk membantu National Cancer Institute (NCI) membangun kemampuan untuk mengevaluasi serologi.Untuk membantu menginformasikan keputusan peraturan FDA tentang tes individu (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kit-bagian-validasi).Tim evaluasi yang dibentuk oleh NCI terdiri dari 30 sampel serum positif antibodi SARS-CoV-2 beku dan 80 sampel plasma serum antibodi negatif beku dan larutan glukosa sitrat antikoagulasi.Ukuran dan komposisi panel dipilih untuk memungkinkan evaluasi berbasis laboratorium dan untuk memberikan perkiraan yang masuk akal dan interval kepercayaan untuk kinerja pengujian di bawah ketersediaan sampel yang terbatas.Pekerjaan ini menandai pertama kalinya pemerintah federal melakukan penilaian mandiri untuk memberi tahu FDA tentang otorisasi.Selanjutnya, National Institutes of Health (NIH) menggunakan hubungannya dengan pusat akademik untuk melakukan evaluasi awal titik-titik perawatan yang menjanjikan dan tes diagnostik Covid-19 di rumah di bawah program RADx (Percepatan Diagnostik Cepat).4
Kami sebelumnya telah menguraikan pengalaman kami dalam tes diagnostik Covid-19.5 Fakta dan peserta yang relevan-dan tindakan FDA?Situasi pemeriksaan serologis juga berbeda, dan pelajaran yang kami peroleh juga berbeda.
Pertama, pengalaman kami dalam pengujian serologis menekankan pentingnya otorisasi independen atas produk medis atas dasar ilmiah yang kuat, dan tidak mengizinkan produk pengujian yang tidak sah memasuki pasar.Mengetahui apa yang sekarang kami ketahui, bahkan tanpa batasan yang awalnya kami terapkan, kami tidak akan mengizinkan pengujian serologis tanpa tinjauan dan otorisasi FDA.Meskipun faktor lain dapat menyebabkan membanjirnya produk yang tidak sah ke pasar, kebijakan 16 Maret kami mengizinkan hal ini terjadi.
Kedua, sebagai bagian dari rencana wabah, pemerintah federal harus mengkoordinasikan persiapan program penelitian publik-swasta untuk mengatasi masalah epidemiologi terkait dengan penularan penyakit dan kekebalan pada tahap awal wabah.Upaya bersama akan membantu memastikan bahwa penelitian yang diperlukan dilakukan pada waktu yang tepat, meminimalkan duplikasi penelitian, dan memanfaatkan sepenuhnya sumber daya federal.
Ketiga, kita harus membangun kemampuan untuk mengevaluasi kinerja pengujian di dalam pemerintah federal atau atas nama pemerintah federal sebelum wabah, sehingga evaluasi independen dapat dilakukan dengan cepat selama wabah.Kerjasama kami dengan NCI telah menunjukkan kepada kami nilai dari pendekatan ini.Dikombinasikan dengan otorisasi FDA, strategi ini dapat memungkinkan evaluasi yang cepat dan independen dari akurasi diagnostik molekuler, antigen dan tes serologis, dan meminimalkan kebutuhan pengembang untuk menemukan spesimen pasien atau sampel klinis lainnya untuk memvalidasi tes mereka, sehingga mempercepat kegunaan akurat pengujian ditingkatkan.Pemerintah federal juga harus mempertimbangkan untuk menerapkan metode ini pada teknologi yang digunakan di luar epidemi.Misalnya, program RADx NIH dapat berlanjut dan berkembang melampaui Covid-19.Dalam jangka panjang, kita memerlukan metode umum untuk memverifikasi desain dan kinerja pengujian.
Keempat, komunitas ilmiah dan medis harus memahami tujuan dan penggunaan klinis pengujian serologis, dan bagaimana menggunakan hasil tes secara tepat untuk menginformasikan perawatan pasien secara umum.Dengan perkembangan pengetahuan ilmiah, pendidikan berkelanjutan sangat penting dalam setiap tanggap darurat kesehatan masyarakat, terutama mengingat bahwa metode pengujian serologis disalahgunakan untuk diagnosis, dan orang dengan tingkat infeksi yang rendah dapat menggunakan metode pengujian tunggal.Akan ada hasil positif palsu dan kekebalan yang dirasakan terhadap infeksi.Metode pengujian kami perlu terus diperbarui dan dipandu oleh sains yang andal.
Akhirnya, semua pihak yang terlibat dalam tanggap darurat kesehatan masyarakat perlu mendapatkan informasi yang lebih baik dengan lebih cepat.Sama seperti para ahli medis dengan cepat mencoba memahami bagaimana Covid-19 memengaruhi pasien dan cara terbaik merawat pasien, FDA harus beradaptasi dengan informasi yang terbatas dan berkembang, terutama pada tahap awal wabah.Pembentukan mekanisme nasional dan internasional yang baik dan terkoordinasi untuk mengumpulkan bukti dan mengumpulkan, berbagi dan menyebarkan informasi sangat penting untuk mengakhiri pandemi saat ini dan menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat di masa depan.
Ke depan, seiring berkembangnya pandemi, FDA akan terus mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa tes antibodi yang akurat dan andal diberikan tepat waktu untuk memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat.
1. Administrasi Makanan dan Obat-obatan.Kebijakan uji diagnostik penyakit virus corona 2019 dalam kedaruratan kesehatan masyarakat.16 Maret 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administrasi Makanan dan Obat-obatan.Surat kepada penyedia layanan kesehatan tentang informasi penting tentang penggunaan serologi (antibodi) untuk mendeteksi COVID-19.17 April 2020 (diperbarui pada 19 Juni 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -surat kepada petugas kesehatan).
3. Shah A dan Shuren J.Pelajari lebih lanjut tentang kebijakan pengujian antibodi yang direvisi FDA: Prioritaskan akses dan akurasi.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 Mei 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- akses-dan -akurasi).
4. Institut Kesehatan Nasional.Percepatan Diagnostik Cepat (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Tes diagnostik molekuler Shuren J, Stenzel T. Covid-19 mendapat pelajaran.Jurnal Kedokteran Bahasa Inggris 2020;383(17): e97-e97.
Waktu posting: 10-Mar-2021