Terima kasih telah mengunjungi alam.com.Versi browser yang Anda gunakan memiliki dukungan terbatas untuk CSS.Untuk pengalaman terbaik, kami menyarankan Anda menggunakan browser yang lebih baru (atau menonaktifkan mode kompatibilitas di Internet Explorer).Pada saat yang sama, untuk memastikan dukungan yang berkelanjutan, kami menampilkan situs web tanpa gaya dan JavaScript.
Petugas kesehatan melakukan skrining skala besar menggunakan rapid antigen testing di sebuah sekolah di Prancis.Kredit gambar: Thomas Samson/AFP/Getty
Ketika jumlah kasus virus corona di Inggris melonjak pada awal 2021, pemerintah mengumumkan potensi perubahan permainan dalam perang melawan COVID-19: jutaan tes virus yang murah dan cepat.Pada 10 Januari, dinyatakan bahwa mereka akan mempromosikan tes ini secara nasional, bahkan untuk orang tanpa gejala.Tes serupa akan memainkan peran kunci dalam rencana Presiden Joe Biden untuk menahan epidemi yang berkecamuk di Amerika Serikat.
Tes cepat ini biasanya mencampur usap hidung atau tenggorokan dengan cairan pada strip kertas untuk mengembalikan hasil dalam waktu setengah jam.Tes ini dianggap tes menular, bukan tes menular.Mereka hanya dapat mendeteksi viral load yang tinggi, sehingga mereka akan kehilangan banyak orang dengan tingkat virus SARS-CoV-2 yang rendah.Tetapi harapannya adalah mereka akan membantu mengatasi epidemi dengan cepat mengidentifikasi orang yang paling menular, jika tidak, mereka dapat menyebarkan virus tanpa sadar.
Namun, ketika pemerintah mengumumkan rencana tersebut, kontroversi yang marah pecah.Beberapa ilmuwan senang dengan strategi pengujian Inggris.Yang lain mengatakan bahwa tes ini akan kehilangan terlalu banyak infeksi sehingga jika menyebar ke jutaan orang, bahaya yang mungkin ditimbulkannya lebih besar daripada bahayanya.Jon Deeks, yang mengkhususkan diri dalam pengujian dan evaluasi di University of Birmingham di Inggris, percaya bahwa banyak orang mungkin dibebaskan dari hasil tes negatif dan mengubah perilaku mereka.Dan, katanya, jika orang mengelola tes sendiri, alih-alih mengandalkan profesional terlatih, tes ini akan kehilangan lebih banyak infeksi.Dia dan koleganya di Birmingham, Jac Dinnes (Jac Dinnes) adalah ilmuwan, dan mereka berharap mereka membutuhkan lebih banyak data tentang tes virus corona cepat sebelum dapat digunakan secara luas.
Tetapi peneliti lain segera melawan, mengklaim bahwa tes itu dapat menyebabkan kerusakan adalah salah dan "tidak bertanggung jawab" (lihat go.nature.com/3bcyzfm).Di antara mereka adalah Michael Mina, seorang ahli epidemiologi di Harvard TH Chan School of Public Health di Boston, Massachusetts, yang mengatakan argumen ini menunda solusi yang sangat dibutuhkan untuk pandemi.Dia berkata: "Kami masih mengatakan bahwa kami tidak memiliki data yang cukup, tetapi kami berada di tengah perang - dalam hal jumlah kasus, kami benar-benar tidak akan lebih buruk daripada kapan pun."
Satu-satunya hal yang disetujui oleh para ilmuwan adalah bahwa perlu ada komunikasi yang jelas tentang apa itu tes cepat dan apa arti hasil negatifnya.Mina berkata, "Melempar alat ke orang yang tidak tahu cara menggunakannya dengan benar adalah ide yang buruk."
Sulit untuk mendapatkan informasi yang dapat diandalkan untuk tes cepat, karena-setidaknya di Eropa-produk hanya dapat dijual berdasarkan data pabrikan tanpa evaluasi independen.Tidak ada protokol standar untuk mengukur kinerja, sehingga sulit untuk membandingkan pengujian dan memaksa setiap negara untuk melakukan verifikasi sendiri.
“Ini adalah diagnosis barat yang liar,” kata Catharina Boehme, CEO Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), sebuah organisasi nirlaba di Jenewa, Swiss yang telah mengevaluasi kembali dan membandingkan puluhan metode Analisis COVID-19.
Pada Februari 2020, FIND memulai tugas ambisius untuk mengevaluasi ratusan jenis tes COVID-19 dalam uji coba standar.Yayasan tersebut bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan lembaga penelitian global untuk menguji ratusan sampel virus corona dan membandingkan kinerjanya dengan yang diperoleh menggunakan teknologi reaksi berantai polimerase (PCR) yang sangat sensitif.Teknologi ini mencari urutan genetik virus tertentu dalam sampel yang diambil dari hidung atau tenggorokan seseorang (terkadang air liur).Tes berbasis PCR dapat mereplikasi lebih banyak materi genetik ini melalui beberapa siklus amplifikasi, sehingga dapat mendeteksi jumlah awal parvovirus.Tetapi mereka dapat memakan waktu dan membutuhkan personel yang terlatih dan peralatan laboratorium yang mahal (lihat “Cara Kerja Pengujian COVID-19”).
Tes murah dan cepat seringkali dapat bekerja dengan mendeteksi protein spesifik (secara kolektif disebut antigen) pada permukaan partikel SARS-CoV-2.“Tes antigen cepat” ini tidak memperkuat isi sampel, sehingga virus hanya dapat dideteksi ketika virus mencapai tingkat tinggi dalam tubuh manusia—mungkin ada ribuan salinan virus per mililiter sampel.Ketika orang paling menular, virus biasanya mencapai tingkat ini pada saat timbulnya gejala (lihat “Menangkap COVID-19″).
Dinnes mengatakan bahwa data pabrikan tentang sensitivitas tes terutama berasal dari tes laboratorium pada orang dengan gejala dengan viral load tinggi.Dalam uji coba itu, banyak tes cepat tampak sangat sensitif.(Mereka juga sangat spesifik: mereka tidak mungkin memberikan hasil positif palsu.) Namun, hasil evaluasi dunia nyata menunjukkan bahwa orang dengan viral load rendah menunjukkan kinerja yang berbeda secara signifikan.
Tingkat virus dalam sampel biasanya diukur dengan mengacu pada jumlah siklus amplifikasi PCR yang diperlukan untuk deteksi virus.Umumnya, jika diperlukan sekitar 25 siklus amplifikasi PCR atau kurang (disebut ambang siklus, atau Ct, sama dengan atau kurang dari 25), maka tingkat virus hidup dianggap tinggi, yang menunjukkan bahwa orang mungkin menular-walaupun belum. jelas apakah orang memiliki atau tidak memiliki tingkat penularan kritis.
Pada November tahun lalu, pemerintah Inggris merilis hasil studi pendahuluan yang dilakukan di Porton Down Science Park dan Oxford University.Semua hasil yang belum ditinjau sejawat dipublikasikan secara online pada 15 Januari. Hasil ini menunjukkan bahwa meskipun banyak tes antigen cepat (atau "aliran lateral") "tidak mencapai tingkat yang diperlukan untuk penyebaran populasi skala besar," di uji laboratorium, 4 merek individu memiliki nilai Ct atau lebih rendah 25. Penilaian ulang FIND dari banyak alat tes cepat biasanya juga menunjukkan bahwa sensitivitas pada tingkat virus ini adalah 90% atau lebih tinggi.
Saat tingkat virus turun (yaitu, nilai Ct naik), tes cepat mulai melewatkan infeksi.Para ilmuwan di Porton Down memberikan perhatian khusus pada tes Innova Medical di Pasadena, California;pemerintah Inggris telah menghabiskan lebih dari 800 juta pound ($ 1,1 miliar) untuk memesan tes ini, bagian penting dari strateginya untuk memperlambat penyebaran virus corona.Pada tingkat Ct 25-28, sensitivitas tes berkurang menjadi 88%, dan untuk tingkat Ct 28-31, tes dikurangi menjadi 76% (lihat “Tes Cepat Menemukan Viral Load Tinggi”).
Sebaliknya, pada bulan Desember, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories mengevaluasi tes cepat BinaxNOW dengan hasil yang kurang baik.Studi tersebut menguji lebih dari 3.300 orang di San Francisco, California, dan memperoleh sensitivitas 100% untuk sampel dengan kadar Ct di bawah 30 (bahkan jika orang yang terinfeksi tidak menunjukkan gejala)2.
Namun, sistem PCR yang dikalibrasi berbeda berarti bahwa kadar Ct tidak dapat dengan mudah dibandingkan antar laboratorium, dan tidak selalu menunjukkan bahwa kadar virus dalam sampel sama.Innova mengatakan bahwa studi di Inggris dan AS menggunakan sistem PCR yang berbeda, dan hanya perbandingan langsung pada sistem yang sama yang akan efektif.Mereka menunjuk pada laporan pemerintah Inggris yang ditulis oleh para ilmuwan Porton Down pada akhir Desember yang mengadu uji Innova dengan uji Abbott Panbio (mirip dengan kit BinaxNOW yang dijual oleh Abbott di Amerika Serikat).Dalam lebih dari 20 sampel dengan tingkat Ct di bawah 27, kedua sampel mengembalikan hasil positif 93% (lihat go.nature.com/3at82vm).
Saat mempertimbangkan uji coba uji Innova pada ribuan orang di Liverpool, Inggris, nuansa kalibrasi Ct sangat penting, yang hanya mengidentifikasi dua pertiga kasus dengan level Ct di bawah 25 (lihat go.nature.com) /3tajhkw).Ini menunjukkan bahwa tes ini melewatkan sepertiga dari kasus yang berpotensi menular.Namun, sekarang diyakini bahwa di laboratorium yang memproses sampel, nilai Ct 25 sama dengan tingkat virus yang jauh lebih rendah di laboratorium lain (mungkin sama dengan Ct 30 atau lebih tinggi), kata Iain Buchan, seorang peneliti di Health dan Informatika di Universitas Amerika.Liverpool, memimpin persidangan.
Namun, detailnya tidak diketahui dengan baik.Dix mengatakan bahwa uji coba yang dilakukan oleh University of Birmingham pada bulan Desember adalah contoh bagaimana tes cepat tidak mendeteksi infeksi.Lebih dari 7.000 siswa tanpa gejala di sana mengikuti tes Innova;hanya 2 yang dinyatakan positif.Namun, ketika peneliti universitas menggunakan PCR untuk memeriksa ulang 10% dari sampel negatif, mereka menemukan enam lagi mahasiswa yang terinfeksi.Berdasarkan rasio semua sampel, tes tersebut mungkin telah melewatkan 60 siswa yang terinfeksi3.
Mina mengatakan para siswa ini memiliki tingkat virus yang rendah, sehingga mereka tidak menular dengan cara apa pun.Dix percaya bahwa meskipun orang dengan tingkat virus yang lebih rendah mungkin berada pada tahap akhir penurunan infeksi, mereka mungkin juga menjadi lebih menular.Faktor lainnya adalah sebagian siswa kurang baik dalam pengambilan sampel swab, sehingga partikel virus tidak banyak yang lolos.Dia khawatir orang akan keliru percaya bahwa lulus tes negatif dapat memastikan keselamatan mereka - pada kenyataannya, tes cepat hanyalah gambaran yang mungkin tidak menular pada saat itu.Deeks mengatakan klaim bahwa pengujian dapat membuat tempat kerja benar-benar aman bukanlah cara yang tepat untuk menginformasikan kepada publik tentang kemanjurannya.Dia berkata: "Jika orang memiliki pemahaman yang salah tentang keamanan, mereka sebenarnya dapat menyebarkan virus ini."
Tetapi Mina dan yang lainnya mengatakan bahwa pilot Liverpool menyarankan orang untuk tidak melakukan itu dan diberi tahu bahwa mereka mungkin masih menyebarkan virus di masa depan.Mina menekankan bahwa penggunaan pengujian yang sering (seperti dua kali seminggu) adalah kunci untuk membuat pengujian efektif untuk menahan pandemi.
Interpretasi hasil tes tidak hanya bergantung pada keakuratan tes, tetapi juga pada kemungkinan seseorang sudah memiliki COVID-19.Itu tergantung pada tingkat infeksi di daerah mereka dan apakah mereka menunjukkan gejala.Jika seseorang dari daerah dengan tingkat COVID-19 tinggi memiliki gejala penyakit yang khas dan mendapatkan hasil negatif, itu mungkin negatif palsu dan perlu diperiksa dengan cermat menggunakan PCR.
Para peneliti juga memperdebatkan apakah orang harus menguji diri mereka sendiri (di rumah, sekolah atau tempat kerja).Kinerja tes dapat bervariasi, tergantung pada bagaimana penguji mengumpulkan swab dan memproses sampel.Misalnya, dengan menggunakan tes Innova, ilmuwan laboratorium telah mencapai sensitivitas hampir 79% untuk semua sampel (termasuk sampel dengan viral load yang sangat rendah), tetapi publik otodidak hanya mendapatkan sensitivitas 58% (lihat “Tes Cepat: Apakah cocok untuk rumah?”) -Deeks percaya ini adalah penurunan yang mengkhawatirkan1.
Namun demikian, pada bulan Desember, badan pengawas obat Inggris mengizinkan penggunaan teknologi pengujian Innova di rumah untuk mendeteksi infeksi pada orang tanpa gejala.Seorang juru bicara DHSC mengkonfirmasi bahwa merek dagang untuk tes ini berasal dari Layanan Kesehatan Nasional negara itu, yang dirancang oleh Kementerian Kesehatan dan Perawatan Sosial (DHSC), tetapi dibeli dari Innova dan diproduksi oleh Xiamen Biotechnology Co., Ltd. tes yang digunakan oleh pemerintah Inggris telah dievaluasi secara ketat oleh para ilmuwan Inggris terkemuka.Ini berarti mereka akurat, andal, dan berhasil mengidentifikasi pasien COVID-19 tanpa gejala.”Juru bicara itu mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Sebuah penelitian di Jerman4 menunjukkan bahwa tes yang dilakukan sendiri bisa sama efektifnya dengan yang dilakukan oleh para profesional.Studi ini belum ditinjau oleh rekan sejawat.Studi tersebut menemukan bahwa ketika orang menyeka hidung mereka dan menyelesaikan tes cepat anonim yang disetujui oleh WHO, bahkan jika orang sering menyimpang dari petunjuk penggunaan, sensitivitasnya masih sangat mirip dengan yang dicapai oleh para profesional.
Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui izin penggunaan darurat untuk 13 tes antigen, tetapi hanya satu tes rumah Ellume COVID-19 yang dapat digunakan untuk orang tanpa gejala.Menurut Ellume, perusahaan yang berbasis di Brisbane, Australia, tes tersebut telah mendeteksi virus corona pada 11 orang tanpa gejala, dan 10 di antaranya dinyatakan positif melalui PCR.Pada bulan Februari, pemerintah AS mengumumkan bahwa mereka akan membeli 8,5 juta tes.
Beberapa negara/wilayah yang tidak memiliki sumber daya yang cukup untuk pengujian PCR, seperti India, telah menggunakan pengujian antigen selama berbulan-bulan, hanya untuk melengkapi kemampuan pengujian mereka.Karena kekhawatiran akan akurasi, beberapa perusahaan yang melakukan pengujian PCR baru mulai memperkenalkan alternatif cepat sampai batas tertentu.Namun pemerintah yang menerapkan rapid test skala besar menyebutnya sukses.Dengan populasi 5,5 juta, Slovakia adalah negara pertama yang mencoba menguji seluruh populasi orang dewasanya.Pengujian ekstensif telah mengurangi tingkat infeksi hampir 60%5.Namun, tes dilakukan bersamaan dengan pembatasan ketat yang tidak diterapkan di negara lain dan dukungan keuangan pemerintah untuk orang yang dites positif untuk membantu mereka tetap di rumah.Oleh karena itu, para ahli mengatakan bahwa meskipun kombinasi pengujian dan pembatasan tampaknya mengurangi tingkat infeksi lebih cepat daripada pembatasan saja, tidak jelas apakah metode ini dapat bekerja di tempat lain.Di negara lain, banyak orang mungkin tidak ingin mengikuti tes cepat, dan mereka yang dites positif mungkin kurang motivasi untuk mengisolasi.Meskipun demikian, karena tes cepat komersial sangat murah-hanya $5-Mina mengatakan kota-kota dan negara bagian dapat membeli jutaan di sebagian kecil dari kerugian pemerintah yang disebabkan oleh epidemi.
Seorang petugas kesehatan dengan cepat menguji seorang penumpang dengan usap hidung di sebuah stasiun kereta api di Mumbai, India.Kredit gambar: Punit Parajpe / AFP / Getty
Tes cepat mungkin sangat cocok untuk situasi skrining tanpa gejala termasuk penjara, tempat penampungan tunawisma, sekolah dan universitas, di mana orang dapat berkumpul, jadi tes apa pun yang dapat menangkap beberapa kasus infeksi tambahan berguna.Tetapi Deeks memperingatkan agar tidak menggunakan tes dengan cara yang dapat mengubah perilaku orang atau mendorong mereka untuk melonggarkan tindakan pencegahan.Misalnya, orang mungkin menafsirkan hasil negatif sebagai mendorong kunjungan ke kerabat di panti jompo.
Sejauh ini, di Amerika Serikat, prosedur pengujian cepat skala besar telah diluncurkan di sekolah, penjara, bandara, dan universitas.Misalnya, sejak Mei, Universitas Arizona di Tucson telah menggunakan tes Sofia yang dikembangkan oleh Quidel di San Diego, California untuk menguji para atletnya setiap hari.Sejak Agustus, telah menguji siswa setidaknya sebulan sekali (beberapa siswa, terutama yang di asrama dengan wabah, diuji lebih sering, seminggu sekali).Sejauh ini, universitas telah melakukan hampir 150.000 tes dan belum melaporkan lonjakan kasus COVID-19 dalam dua bulan terakhir.
David Harris, seorang peneliti sel induk yang bertanggung jawab atas program pengujian skala besar Arizona, mengatakan bahwa berbagai jenis tes memiliki tujuan yang berbeda: tes antigen cepat tidak boleh digunakan untuk menilai prevalensi virus dalam populasi.Dia berkata: "Jika Anda menggunakannya seperti PCR, Anda akan mendapatkan sensitivitas yang mengerikan."“Tetapi apa yang kami coba lakukan-mencegah penyebaran pengujian antigen infeksi, terutama bila digunakan berkali-kali, tampaknya berhasil dengan baik.”
Seorang mahasiswa dari Oxford University di Inggris mengikuti tes antigen cepat yang disediakan oleh universitas tersebut dan kemudian terbang ke Amerika Serikat pada Desember 2020.
Banyak kelompok penelitian di seluruh dunia sedang merancang metode pengujian yang lebih cepat dan lebih murah.Beberapa menyesuaikan tes PCR untuk mempercepat proses amplifikasi, tetapi banyak dari tes ini masih memerlukan peralatan khusus.Metode lain bergantung pada teknik yang disebut amplifikasi isotermal yang dimediasi loop atau LAMP, yang lebih cepat daripada PCR dan membutuhkan peralatan minimal.Tetapi tes ini tidak sesensitif tes berbasis PCR.Tahun lalu, para peneliti di University of Illinois di Urbana-Champaign mengembangkan tes diagnostik cepat mereka sendiri: tes berbasis PCR yang menggunakan air liur alih-alih usap hidung, melewatkan langkah-langkah yang mahal dan lambat.Biaya tes ini adalah $10-14, dan hasilnya dapat diberikan dalam waktu kurang dari 24 jam.Meskipun universitas bergantung pada laboratorium di tempat untuk melakukan PCR, universitas dapat menyaring semua orang dua kali seminggu.Pada bulan Agustus tahun lalu, program pengujian yang sering ini memungkinkan universitas untuk mendeteksi lonjakan infeksi kampus dan mengendalikannya secara luas.Dalam seminggu, jumlah kasus baru turun 65%, dan sejak itu, universitas belum melihat puncak yang sama.
Boehme mengatakan bahwa tidak ada satu metode pengujian yang dapat memenuhi semua kebutuhan, tetapi metode pengujian yang dapat mengidentifikasi orang yang menular sangat penting untuk menjaga ekonomi dunia tetap terbuka.Dia berkata: "Tes di bandara, perbatasan, tempat kerja, sekolah, pengaturan klinis - dalam semua kasus ini, tes cepat sangat kuat karena mudah digunakan, berbiaya rendah, dan cepat."Namun, dia menambahkan, program tes besar harus bergantung pada tes terbaik yang tersedia.
Proses persetujuan UE saat ini untuk tes diagnostik COVID-19 sama dengan jenis prosedur diagnostik lainnya, tetapi kekhawatiran tentang kinerja metode pengujian tertentu mendorong pengenalan pedoman baru April lalu.Ini mengharuskan produsen untuk memproduksi alat uji yang setidaknya dapat melakukan pengujian COVID-19 dengan teknologi terkini.Namun, karena efek pengujian yang dilakukan dalam pengujian pabrikan mungkin berbeda dengan di dunia nyata, pedoman tersebut merekomendasikan agar negara-negara anggota memverifikasinya sebelum meluncurkan pengujian.
Boehme mengatakan, idealnya, negara tidak perlu memverifikasi setiap metode pengukuran.Laboratorium dan pabrikan di seluruh dunia akan menggunakan protokol umum (seperti yang dikembangkan oleh FIND).Dia berkata: "Yang kami butuhkan adalah tes standar dan metode evaluasi."“Itu tidak akan berbeda dengan mengevaluasi perawatan dan vaksin.”
Waktu posting: Mar-09-2021