Uji klinis pertama di Amerika Serikat mengkonfirmasi bahwa tes cepat 15 menit virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM secara akurat mengidentifikasi antibodi dari 100% pasien COVID-positif setelah 13 hari

Uji klinis pertama di Amerika Serikat mengkonfirmasi bahwa tes cepat 15 menit virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM secara akurat mengidentifikasi antibodi dari 100% pasien COVID-positif setelah 13 hari
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15 Juni 2021/PRNewswire/-Sebuah uji klinis AS untuk pengujian cepat COVID-19 yang disetujui oleh Institutional Review Board menemukan bahwa spesifisitas pasien negatif Covid-19 yang dikonfirmasi oleh RT-PCR adalah 100% (95 % interval kepercayaan, 88,4%-100,0%);ini berarti 100% persetujuan antara RT-PCR negatif dan hasil tes serologis Clungene® negatif.Pada pasien yang dites positif terkena virus setelah 13 hari, kesesuaian antara tes cepat Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15 menit dan tes reaksi berantai polimerase (PCR) lebih dari 90%.Hasilnya menunjukkan bahwa tes ini mungkin merupakan alat yang efektif untuk mendeteksi keberadaan antibodi pada orang yang terinfeksi virus.Uji coba dilakukan oleh Sharp Healthcare dari San Diego, California, dan melibatkan pasien di fasilitas rawat inap dan rawat jalan.Uji coba dilakukan sebelum vaksin tersedia secara luas.Hasil penelitian peer-review asli diterbitkan di majalah LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Hasil ini sangat menggembirakan karena menunjukkan bahwa kit tes cepat IgG/IgM virus CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) sangat efektif dalam mengidentifikasi individu dengan respons imun adaptif, yang menunjukkan bahwa infeksi baru-baru ini atau sebelumnya terjadi. sejalan dengan kebijakan otorisasi penggunaan darurat yang diharapkan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS saat ini,” kata Dr. Fadi Haddad, pakar penyakit menular dari Sharp Medical Community Group yang membantu melakukan penelitian ini.“Ini sangat penting pada saat jutaan orang belum divaksinasi dan kemungkinan infeksi masih menjadi masalah yang sangat nyata.”
“Kami sangat bangga dengan hasil uji coba tersebut,” kata CEO Terbukti Scott Wise.“Tes ini mengkonfirmasi kegunaan tes seperti tes cepat 15 menit virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM dalam membantu profesional kesehatan.Kesederhanaan dan kemudahan penggunaannya menjadikannya alat diagnosis yang berguna.”
Kit tes cepat IgG/IgM virus Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.Tes ini tidak memerlukan peralatan laboratorium yang rumit untuk memproses pembacaan.
Tentang PROVEN PHARMA Didirikan pada tahun 2012, Proven Pharma adalah penyedia layanan di industri perawatan kesehatan dan ilmu hayati.Perusahaan menyediakan berbagai solusi, termasuk distribusi profesional, pengadaan komparator uji klinis, tim penjualan internal khusus, dukungan pemasaran, transformasi digital, dan konsultasi teknis.Mereka memiliki lebih dari dua dekade pengalaman yang kaya di banyak bidang bidang perawatan kesehatan dan memberi mereka solusi.
Dalam industri yang penuh ketidakpastian, Proven Pharma memberikan kepercayaan kepada pelanggannya.Perusahaan memberikan praktik dan proses terbaik yang diakui tepat waktu setiap saat untuk memastikan keselamatan dan kepatuhan di setiap langkah.Terbukti Pharma berkomitmen untuk terus meningkatkan pengalaman pelanggan sehingga pelanggan ini dapat meningkatkan kehidupan pasien.Keberhasilan perusahaan berasal dari kejujuran, integritas, dan keandalan timnya.
Tentang Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. adalah produsen terkemuka bahan biologis dan produk diagnostik in vitro berteknologi tinggi.Perusahaan ini memiliki reputasi dalam menyediakan layanan yang beragam dan fleksibilitas yang unggul kepada distributor dan mitra profesional di pasar global.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. didirikan pada tahun 2004. Ia memiliki fasilitas R&D dan manufaktur bersertifikat ISO 13485:2016 tercanggih di Hangzhou, Tiongkok, sejalan dengan GMP Tiongkok, seluas 19.000 meter persegi.Produknya telah memperoleh sertifikat CE, sertifikat FSC, dan persetujuan FDA AS 510(k) (nomor registrasi FDA: 3009414546).
Kit tes cepat IgG/IgM virus CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) dapat diperoleh sesuai dengan pedoman FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Otorisasi penggunaan darurat-perangkat medis/diagnostik in vitro-euas-serologi-dan-tes-tes-respon-imun-adaptif-lainnya-sars-cov-2
Kecuali untuk konten yang ditentukan dalam Petunjuk Penggunaan (IFU), penggunaan atau pernyataan apa pun sangat dilarang.Silakan kunjungi www.proven.com atau hubungi 1-855-678-7768 untuk informasi lebih lanjut.