San Diego (KGTV)-Sebuah perusahaan di San Diego baru saja menerima izin darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk menjual program inspeksi diri untuk COVID-19, yang dapat sepenuhnya kembali ke rumah dalam waktu 10 menit.
Awalnya, tes COVID-19 QuickVue At-Home yang disediakan oleh Quidel Corporation hanya dapat digunakan di bawah resep dokter, tetapi CEO perusahaan Douglas Bryant mengatakan bahwa perusahaan akan melakukannya dalam beberapa bulan ke depan.China mencari otorisasi kedua untuk menjual obat bebas.
Dia mengatakan dalam sebuah wawancara: "Jika kita dapat sering melakukan tes di rumah, kita dapat melindungi masyarakat dan memungkinkan kita semua pergi ke restoran dan sekolah dengan aman."
Administrasi Biden menyatakan bahwa pengujian lengkap di rumah seperti Quidel adalah bagian yang muncul dari bidang diagnostik, dan administrasi Biden menyatakan bahwa ini penting untuk menormalkan kehidupan.
Selama beberapa bulan terakhir, konsumen telah dapat menggunakan lusinan "tes koleksi rumah", dan pengguna dapat menghapusnya dan mengirim sampel kembali ke laboratorium eksternal untuk diproses.Namun, tes untuk tes cepat (seperti tes kehamilan) yang dilakukan di rumah belum banyak digunakan.
Tes Quidel adalah tes keempat yang disetujui oleh FDA dalam beberapa minggu terakhir.Tes lain termasuk kit tes all-in-one Lucira COVID-19, tes rumah Ellume COVID-19 dan tes rumah kartu BinaxNOW COVID-19 Ag.
Dibandingkan dengan pengembangan vaksin, perkembangan pengujian lebih lambat.Kritikus menunjuk pada jumlah dana federal yang dialokasikan selama pemerintahan Trump.Hingga Agustus tahun lalu, National Institutes of Health telah mengalokasikan US$374 juta untuk perusahaan pengujian, dan menjanjikan US$9 miliar untuk produsen vaksin.
Tim Manning, anggota Tim Tanggap COVID Gedung Putih, mengatakan: “Negara ini jauh tertinggal di mana kita perlu melakukan tes, terutama tes rumah cepat, yang memungkinkan kita semua kembali ke pekerjaan normal, seperti Pergi ke sekolah dan pergi. ke sekolah.”, kata bulan lalu.
Pemerintahan Biden bekerja keras untuk meningkatkan produksi.Pemerintah AS mengumumkan kesepakatan bulan lalu untuk membeli 8,5 juta tes rumah dari sebuah perusahaan Australia, Ellume, seharga $ 231 juta.Tes Ellume saat ini adalah satu-satunya tes yang dapat digunakan tanpa resep.
Pemerintah AS mengatakan sedang dalam pembicaraan dengan enam perusahaan lain yang tidak disebutkan namanya untuk melakukan 61 juta tes sebelum akhir musim panas.
Bryant mengatakan dia tidak dapat mengkonfirmasi apakah Kidd adalah salah satu dari enam finalis, tetapi dia mengatakan bahwa perusahaan telah bernegosiasi dengan pemerintah federal untuk membeli tes rumah cepat dan memberikan penawaran.Quidel belum mengumumkan secara terbuka harga tes QuickVue.
Seperti kebanyakan tes cepat, QuickVue Quidel adalah tes antigen yang dapat mendeteksi karakteristik permukaan virus.
Dibandingkan dengan tes polymerase chain reaction (PCR) yang lebih lambat, yang dianggap sebagai standar emas, tes antigen mengorbankan akurasi.Tes PCR dapat memperkuat fragmen kecil materi genetik.Proses ini dapat meningkatkan sensitivitas, tetapi membutuhkan laboratorium dan meningkatkan waktu.
Quidel mengatakan bahwa pada orang dengan gejala, tes cepat cocok dengan hasil PCR lebih dari 96%.Namun, pada orang tanpa gejala, sebuah penelitian menemukan bahwa tes menemukan kasus positif hanya 41,2%.
Bryant berkata: "Komunitas medis tahu bahwa akurasi mungkin tidak sempurna, tetapi jika kita memiliki kemampuan untuk melakukan tes yang sering, frekuensi tes tersebut dapat mengatasi kurangnya kesempurnaan."
Pada hari Senin, otorisasi FDA memungkinkan Quidel untuk memberikan dokter dengan tes resep dokter dalam waktu enam hari dari gejala pertama.Bryant mengatakan otorisasi akan memungkinkan perusahaan untuk berpartisipasi dalam beberapa uji klinis untuk mendukung penerapan obat bebas, termasuk uji coba menggunakan aplikasi telepon pendamping untuk membantu pengguna menafsirkan hasilnya.
Pada saat yang sama, katanya, dokter dapat meresepkan resep "kosong" untuk pemeriksaan sehingga orang yang tidak memiliki gejala dapat masuk untuk pemeriksaan.
Dia berkata: "Menurut resep yang komprehensif, dokter dapat mengizinkan penggunaan tes yang mereka anggap tepat."
Quidel meningkatkan hasil tes ini dengan bantuan fasilitas manufaktur barunya di Carlsbad.Pada kuartal keempat tahun ini, mereka berencana untuk melakukan lebih dari 50 juta tes cepat QuickVue setiap bulan.
Waktu posting: Mar-05-2021